Meditsiiniseadme valdkonna ohutusteade

Tagasikutsumise teatis palub patsientidel ja klientidel võtta järgmisi meetmeid.

• Patsientidele, kes kasutavad BiLevel PAP- ja CPAP-seadmeid: enne kui teete ettenähtud ravisse muudatusi, võtke ühendust oma arsti või hooldustöötajaga. Ehkki valdkonna ohutusteates näidatud riskide tõttu soovitab Philips toote kasutamise katkestada, on oluline, et patsiendid peaksid oma arstiga nõu, et selgitada välja sobivaim viis ravi jätkamiseks. Patsiendid peavad koos arstiga välja selgitama, kas selle seadmega ravi jätkamine kaalub tuvastatud riskid üle.
• Patsientidele, kes kasutavad elusäilitavaid hingamisaparaate: ÄRGE katkestage või muutke ettenähtud ravi ilma arstidega nõu pidamata, et määrata kindlaks järgmised sammud.

Philips soovitab klientidel ja patsientidel peatada osoonmeetodiga seotud puhastusvahendite kasutamine ja heakskiidetud puhastusmeetodite puhul järgida oma seadme kasutusjuhendeid.

Lisaks tuletab Philips klientidele ja patsientidele meelde, et nad vaataksid üle oma BiLevel PAP- ja CPAP-seadmete vanuse, sest tavaliselt soovitatakse need pärast viieaastast kasutamist välja vahetada.

Valdkonna ohutusteade teavitab kliente ja kasutajaid selle probleemi võimalikust mõjust patsiendi tervisele ja kliinilisele kasutusele. Võimalikud terviseriskid on muu hulgas kokkupuude lagunenud heliisolatsioonivahuga, mis on põhjustatud näiteks heakskiitmata puhastusmeetoditest, nagu osoon, ja kokkupuude vahtmaterjali kemikaaliheitmega. Teatud piirkondades võivad vahtmaterjali lagunemist soodustada ka väga kuumad ja niisked keskkonnad.

Philips jälgib jätkuvalt võimalike ohutusprobleemide aruandeid turustamisjärgsete järelevalvetoimingute kaudu, mida nõuavad meditsiiniseadmete eeskirjad ja seadused turgudel, kus tegutseme.

Lagunenud vahtmaterjaliga kokkupuute korral:

• Lagunenud vahtmaterjaliga seotud võimalikud ohud hõlmavad järgmist.
  • Ärritus (nahk, silmad ja hingamisteed), põletikuline reaktsioon, peavalu, astma, organite kahjustused (nt neerud ja maks) ning toksilised kantserogeensed mõjud.
• Tänaseks on Philips Respironics saanud mitu kaebust seoses musta prügi / osakestega õhuringluses (seadme väljalaskeava, niisuti, voolik ja mask). Philips on saanud teateid ka peavalu, ülemiste hingamisteede ärrituse, köha, survetunde rindkeres ja siinuseinfektsiooni kohta.

Kemikaaliheitmetega kokkupuute korral:

• Mõjutatud vahtmaterjalist tingitud kemikaalidega kokkupuute võimalikud kokkupuuteohud on muuhulgas: peavalu/pearinglus, ärritus (silmad, nina, hingamisteed, nahk), ülitundlikkus, iiveldus/oksendamine, toksilised ja kantserogeensed mõjud.
• Seni pole Philips saanud teateid patsiendile avaldunud mõjust või olulisest kahjust selle probleemi tõttu.

Ettevõte asendab praeguse heliisolatsioonivahu uue materjaliga, mida see probleem ei puuduta.

Praegu töötab ettevõte selle nimel, et tegeleda kõigi mõjutatud seadmetega parandusmeetmete raames võimalikult kiiresti.

Philips annab täpsemat teavet parandusmeetmete alguse kohta, kui see teave muutub kättesaadavaks.

Valdkonna ohutusteates näidatud korrigeerimismeetmete protsess on alanud.

Väljatöötatud kava hõlmab tootmise, remondi, teenuste, tarneahela ja muude valdkondade ulatuslikke ning ülemaailmseid investeeringuid probleemi kõrvaldamise toetamiseks.

Philips teavitab regulatiivameteid piirkondades ja riikides, kus mõjutatud seadmed on saadaval.

Kui iga riik annab regulatiivameti heakskiidu, läheb meie ülemaailmne mõjutatud seadmete parandus- ja asendusprogramm käiku.

Anname ametitele nõutavat teavet kavandatud lahenduse käikulaskmise ja jätkuva rakendamise kohta.

Teavitus väljastatakse valdkonna ohutusteatena Euroopa Liidus ja Ühendkuningriigis vastavalt regulatiivameti tingimustele.

Euroopa Liidu / Ühendkuningriigi regulatiivametid pole seda valdkonna ohutusteadet veel liigitanud.

Me käsitleme seda küsimust võimalikult rangelt ja töötame selle probleemi võimalikult tõhusa ja põhjaliku lahendamise nimel.

Käimasoleva laiaulatusliku analüüsi kohaselt väljastas ettevõtte 14. juunil 2021 valdkonna ohutusteate konkreetsete mõjutatud püsiva positiivrõhu (Continuous Positive Airway Pressure, CPAP), kahetasandilise positiivrõhu (Bi-Level Positive Airway Pressure, BiLevel PAP) seadmete ning hingamisaparaatide kohta.

Ohutusteade teavitab kliente ja kasutajaid selle probleemi võimalikust mõjust patsiendi tervisele ja kliinilisele kasutusele. Võimalikud terviseriskid on muu hulgas kokkupuude lagunenud heliisolatsioonivahuga, mis on põhjustatud näiteks heakskiitmata puhastusmeetoditest, nagu osoon, ja kokkupuude vahtmaterjali kemikaaliheitmega.

Philips teavitab kliente ja mõjutatud seadmete kasutajaid, et ettevõte asendab praeguse heliisolatsioonivahu uue materjaliga, mida see probleem ei mõjuta. Mõjutatud seadmed asendatakse kas uute või ümbertöötatud seadmetega, mis sisaldavad uut materjali, või parandatakse, asendades kliendi seadmetes sisalduva heliisolatsioonimaterjali. Uus materjal asendab praeguse heliisolatsioonivahu ka tulevastes toodetes.

Philips soovitab klientidel ja patsientidel peatada osoonmeetodiga seotud puhastusvahendite kasutamine ja heakskiidetud puhastusmeetodite puhul järgida oma seadme kasutusjuhendeid.

Lisaks tuletab Philips klientidele ja patsientidele meelde, et nad vaataksid üle oma BiLevel PAP- ja CPAP-seadmete vanuse, sest tavaliselt soovitatakse need pärast viieaastast kasutamist välja vahetada.

Ettevõte on probleemiga tegelemiseks panustanud palju ressursse ning töötanud selle kõrvaldamiseks põhjaliku kava, mis on juba käiku lastud. See hõlmab tootmise, remondi, teenuste, tarneahela ja muude valdkondade ulatuslikke ning ülemaailmseid investeeringuid probleemi kõrvaldamise toetamiseks.

Philips tunneb sügavat kahetsust probleemist tingitud ebamugavuste pärast ning me pühendame rohkesti aega ja vahendeid, et osutada mõjutatud patsientidele ning klientidele teenust, mida nad ootavad ja väärivad, ning seame selle probleemi lahendamise oma esmaseks prioriteediks.

Lisateavet valdkonna ohutusteate kohta ning suuniseid klientidele, kasutajatele ja arstidele saavad mõjutatud osapooled Philipsi kohalikult esindajalt või veebilehelt www.philips.com/SRC-update.

Klientidel, patsientidel, kasutajatel ja klinitsistidel palutakse järgida tagasikutsumise teatises (ainult USA-s) / valdkonna ohutusteates (rahvusvahelistel turgudel) sisalduvaid juhtnööre.

Tagasikutsumise teatis palub patsientidel ja klientidel võtta järgmisi meetmeid.

• Patsientidele, kes kasutavad BiLevel PAP- ja CPAP-seadmeid: enne kui teete ettenähtud ravisse muudatusi, võtke ühendust oma arsti või hooldustöötajaga. Ehkki valdkonna ohutusteates näidatud riskide tõttu soovitab Philips toote kasutamise katkestada, on oluline, et patsiendid peaksid oma arstiga nõu, et selgitada välja sobivaim viis ravi jätkamiseks. Patsiendid peavad koos arstiga välja selgitama, kas selle seadmega ravi jätkamine kaalub tuvastatud riskid üle.
• Patsientidele, kes kasutavad elusäilitavaid hingamisaparaate: ÄRGE katkestage või muutke ettenähtud ravi ilma arstidega nõu pidamata, et määrata kindlaks järgmised sammud.
• Registreerige mõjutatud seadmed valdkonna ohutusteate veebilehel www.philips.com/SRC-update.
  • Veebileht pakub ajakohast teavet valdkonna ohutusteate oleku ning püsivate korrigeerivate meetmete kohta nende kahe probleemiga tegelemiseks.
  • Veebilehel on ühtlasi toodud suunised mõjutatud seadme seerianumbri leidmiseks ning seadme registreerimiseks.

Ettevõte on probleemi kõrvaldamiseks välja töötanud ulatusliku kava ja see protsess on juba alanud.

Philips soovitab klientidel ja patsientidel peatada osoonmeetodiga seotud puhastusvahendite kasutamine ja heakskiidetud puhastusmeetodite puhul järgida oma seadme kasutusjuhendeid.

Lisaks tuletab Philips klientidele ja patsientidele meelde, et nad vaataksid üle oma BiLevel PAP- ja CPAP-seadmete vanuse, sest tavaliselt soovitatakse need pärast viieaastast kasutamist välja vahetada.

Philips tunneb sügavat kahetsust probleemist tingitud ebamugavuste pärast ning me pühendame rohkesti aega ja vahendeid, et osutada mõjutatud patsientidele ning klientidele teenust, mida nad ootavad ja väärivad, ning seame selle probleemi lahendamise oma esmaseks prioriteediks.

Lisateavet valdkonna ohutusteate kohta ning suuniseid klientidele, kasutajatele ja arstidele saavad mõjutatud osapooled Philipsi kohalikult esindajalt või veebilehelt www.philips.com/SRC-update.

Philipsil on tugev kvaliteediohjesüsteem ning on läbinud meie ülevaatus- ja analüüsiprotsessi selle probleemi tuvastamiseks ning sellega tegelemiseks.

Tooted on kujundatud turuletoomisel kehtivate standardite alusel.  Uute standardite väljatöötamisel on nõutav toote omaduste hindamine vastavalt kvaliteedi- ja regulatiivprotsessidele.  Philipsi kvaliteediohjesüsteemi on värskendatud uute nõuete kohaselt.

Ehkki standardeid on värskendatud, vastavad varasema standardi põhjal väljatöötatud tooted endiselt meditsiiniseadmete määrustele. Vahtmaterjali lagunemise ja kemikaaliheitmete probleem avastati meie kvaliteediohjesüsteemi protsesside käigus ning kõrvaldatakse vastavalt asjaomastele regulatiivnõuetele.

Philips järgib toote turuletoomisel täielikult asjakohaseid standardeid.

Philips on kindlaks teinud, et vahtmaterjal võib teatud asjaoludel laguneda; seda mõjutavad näiteks heakskiitmata puhastusmeetodid (nagu osoon) ning teatud keskkonnatingimused, sealhulgas kõrge niiskus ja temperatuur.

Keskkonnatingimused, mis võivad olla üheks selle probleemi põhjuseks, on kliima- ja piirkonnaolud riikides, kus seadmeid kasutatakse ja hoiustatakse. 

See ei viita seadme tekitatud kuumusele ja niiskusele patsiendil kasutamiseks.

Mõjutatud seadmed võib parandada garantii alusel.

Philips annab lisateavet garantiijärgsete asendustoimingute kohta selle probleemi ajal, kui see teave muutub kättesaadavaks.

Praegu ei saa Philips mõjutatud seadmeid uute patsientide jaoks seadistada. Philips võib teha uute patsientidega koostööd, et pakkuda võimalikke alternatiivseid seadmeid.

Philips võib hingamisaparaate, millest patsiendid hädaolukorras, nagu seadme tõrge vajaliku ravi ajal, sõltuvad, parandada või asendada, et tagada ravi pidevus.

Philipsi CPAP-e ei saa tarneoote ajal asendada.