Meditsiiniseadme valdkonna ohutusteade
Philips Respironics
Pole midagi muud, mida saaksime võtta tõsisemalt kui patsientidele kvaliteetsete, ohutute ja töökindlate toodete pakkumine. Mis tahes probleemi tekkimisel võtame ennetavaid meetmeid sellest teavitamiseks ja sellega tegelemiseks, kuna töötame lahenduse leidmiseks väsimatult.
26. aprillil 2021 esitas Philips olulise värskenduse ennetavate meetmete kohta, et lahendada meie teatud une- ja hingamisravi toodete komponendiga tuvastatud probleemid. Sel ajal teatas Philips igakülgse ettevaatlikkuse tagamiseks ja saadaoleva teabe põhjal võimalikest terviseriskidest, mis on seotud heliisolatsioonivahuga, mida kasutatakse spetsiaalsetes Philipsi püsiva positiivrõhu (CPAP), kahetasandilise positiivrõhu (BiLevel PAP) seadmetes ning hingamisaparaatides. Ettevõte viitas ka, et võimalike terviseriskide analüüs oli käimas ning täpsemat teavet antakse siis, kui see on saadaval. Selle teate järgse ulatusliku ülevaatuse tulemusel väljastas ettevõte 14. juunil 2021 valdkonna ohutusteate konkreetsete mõjutatud seadmete kohta. Valdkonna ohutusteade teavitab kliente ja kasutajaid võimalikest mõjudest patsientide tervisele ja probleemiga seotud kliinilisele kasutusele ning annab juhtnöörid vajalike toimingute kohta. Lisaks sisaldab teade täpsemat teavet meie usaldusväärse ja mitmekülgse parandus- ning asendusprogrammi kohta, et see probleem võimalikult tõhusalt ja põhjalikult kõrvaldada.
Teie ehk kasutaja kohe rakendatavad meetmed
Mõjutatud BiLevel PAP- ja CPAP-seadmetega patsientidel soovitab Philips jätkuvalt nende BiLevel PAP- ja CPAP-seadme kasutamine katkestada ning arstiga nõu pidada, et selgitada välja sobivaimad valikud ravi jätkamiseks, võttes arvesse ravi jätkamise kasu ja võimalikke tuvastatud riske.
Me ei suuda piisavalt rõhutada, et Philips suhtub sellesse küsimusse suurima tõsidusega, ning oleme probleemi lahendamisse pühendanud tohutult aega ja ressursse. Meie suurim soov on pakkuda probleemist mõjutatud patsientidele ja klientidele teenust, mida nad ootavad ja väärivad, ning probleemi lahendamine on meie jaoks esmatähtis. Väljatöötatud kava hõlmab tootmise, remondi, teenuste, tarneahela ja muude valdkondade ulatuslikke ning ülemaailmseid investeeringuid probleemi kõrvaldamise toetamiseks. Toetame kogu maailmas täielikult kõiki patsiente, kes sõltuvad oma tervise ja elukvaliteedi säilitamisel meie une- ja hingamisravilahendustest, ning arste ja kliente, kes on pühendunud patsientide vajaduste täitmisele.
Abiinfo
Mida peate tegema
Philips on pühendunud selle probleemi kõrvaldamisele usaldusväärse ja mitmekülgse parandus- ning arendusprogrammi kaudu. Oleme loonud teie abistamiseks nõuete töötlemise ja toe keskuse.
Pika kasutusajaga meditsiiniseadmete pakkujad, edasimüüjad või meditsiiniseadmed
Klõpsake allpool registreerimisprotsessi alustamiseks. Kui asute Ameerika Ühendriikides, saate Philipsilt hiljemalt 23. juunil 2021 selle probleemi kohta kirja, mis sisaldab registreerimise veebilehe sisselogimisandmeid. Kui asute väljaspool Ameerika Ühendriike, saate kirja veidi pärast seda. Kui te kirja ei saa, helistage allpool toodud telefoninumbril. Pärast registreerimist saadame teile lisateavet, kui see muutub kättesaadavaks.
Patsiendid, kasutajad või hooldajad
Philips on loonud registreerimisprotsessi, mis võimaldab patsientidel, kasutajatel või hooldajatel otsida oma seadme seerianumbrit ja alustada nõuet, kui seade on mõjutatud. Praegu on see protsess saadaval ainult USA-s, Kanadas, Ühendkuningriigis ja Euroopa Liidus asuvatele patsientidele. Teisi riike lisatakse peagi.
Arstid ja muud meditsiinitöötajad
Klõpsake allolevat linki, et saada probleemi kohta kliinilisi lisaandmeid ja muud teavet, mis on teile abiks mõjutatud seadmetega patsientide teavitamisel.
Millised seadmed on mõjutatud?
CPAP- ja BiLevel PAP-seadmed
Kõik mõjutatud seadmed on toodetud enne 26. aprilli 2021, seadmete kõik seerianumbrid
Püsiv hingamisaparaat, minimaalne hingamisaparaadi tugi, asutustes kasutamine
E30
(Erakorralise kasutamise luba)
Püsiv hingamisaparaat, mitte-elutoetav
DreamStation
ASV
DreamStation
ST, AVAPS
SystemOne
ASV4
C-seeria
ASV, S/T, AVAPS
OmniLab Advanced Plus
Labori tiitrimisseade
Mittepüsiv hingamisaparaat
SystemOne
(Q-seeria)
DreamStation
CPAP, Auto CPAP, BiPAP
DreamStation GO
CPAP, APAP
Dorma 400, 500
CPAP
REMStar SE Auto
CPAP
Hingamisaparaadid
Kõik mõjutatud seadmed on toodetud enne 26. aprilli 2021, seadmete kõik seerianumbrid
Püsiv hingamisaparaat
Trilogy 100
Hingamisaparaat
Trilogy 200
Hingamisaparaat
Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Hingamisaparaat
Püsiv hingamisaparaat, minimaalne hingamisaparaadi tugi, asutustes kasutamine
A-seeria BiPAP Hybrid A30
(ei turustata USA-s)
A-seeria BiPAP V30 Auto
Hingamisaparaat
Püsiv hingamisaparaat, mitte-elutoetav
A-seeria BiPAP A40
(ei turustata USA-s)
A-seeria BiPAP A30
(ei turustata USA-s)
Millised tooted pole mõjutatud ja miks?
Mõjutamata tooted võivad kasutada muid heliisolatsioonivahte, kuna aja jooksul on välja töötatud uusi materjale ja tehnoloogiaid. Mõjutamata seadmete heliisolatsioonivaht võib olla seadme ehituse tõttu paigaldatud ka teise asukohta.
Küsimused ja vastused
- Kas mõjutatud seadmete kasutamine on ohutu? Kas mõjutatud seadmed tuleb kasutuselt eemaldada?
-
Tagasikutsumise teatis palub patsientidel ja klientidel võtta järgmisi meetmeid.
- Patsientidele, kes kasutavad BiLevel PAP- ja CPAP-seadmeid: enne kui teete ettenähtud ravisse muudatusi, võtke ühendust oma arsti või hooldustöötajaga. Ehkki valdkonna ohutusteates näidatud riskide tõttu soovitab Philips toote kasutamise katkestada, on oluline, et patsiendid peaksid oma arstiga nõu, et selgitada välja sobivaim viis ravi jätkamiseks. Patsiendid peavad koos arstiga välja selgitama, kas selle seadmega ravi jätkamine kaalub tuvastatud riskid üle.
- Patsientidele, kes kasutavad elusäilitavaid hingamisaparaate: ÄRGE katkestage või muutke ettenähtud ravi ilma arstidega nõu pidamata, et määrata kindlaks järgmised sammud.
Philips soovitab klientidel ja patsientidel peatada osoonmeetodiga seotud puhastusvahendite kasutamine ja heakskiidetud puhastusmeetodite puhul järgida oma seadme kasutusjuhendeid.
Lisaks tuletab Philips klientidele ja patsientidele meelde, et nad vaataksid üle oma BiLevel PAP- ja CPAP-seadmete vanuse, sest tavaliselt soovitatakse need pärast viieaastast kasutamist välja vahetada.
- Milline on selle probleemiga seotud oht? Kas Philips on saanud teateid probleemist tingitud kahjustuste kohta patsientidele?
-
Valdkonna ohutusteade teavitab kliente ja kasutajaid selle probleemi võimalikust mõjust patsiendi tervisele ja kliinilisele kasutusele. Võimalikud terviseriskid on muu hulgas kokkupuude lagunenud heliisolatsioonivahuga, mis on põhjustatud näiteks heakskiitmata puhastusmeetoditest, nagu osoon, ja kokkupuude vahtmaterjali kemikaaliheitmega. Teatud piirkondades võivad vahtmaterjali lagunemist soodustada ka väga kuumad ja niisked keskkonnad.
Philips jälgib jätkuvalt võimalike ohutusprobleemide aruandeid turustamisjärgsete järelevalvetoimingute kaudu, mida nõuavad meditsiiniseadmete eeskirjad ja seadused turgudel, kus tegutseme.
Lagunenud vahtmaterjaliga kokkupuute korral:
- Lagunenud vahtmaterjaliga seotud võimalikud ohud hõlmavad järgmist.
- Ärritus (nahk, silmad ja hingamisteed), põletikuline reaktsioon, peavalu, astma, organite kahjustused (nt neerud ja maks) ning toksilised kantserogeensed mõjud.
- Tänaseks on Philips Respironics saanud mitu kaebust seoses musta prügi / osakestega õhuringluses (seadme väljalaskeava, niisuti, voolik ja mask). Philips on saanud teateid ka peavalu, ülemiste hingamisteede ärrituse, köha, survetunde rindkeres ja siinuseinfektsiooni kohta.
Kemikaaliheitmetega kokkupuute korral:
- Mõjutatud vahtmaterjalist tingitud kemikaalidega kokkupuute võimalikud kokkupuuteohud on muuhulgas: peavalu/pearinglus, ärritus (silmad, nina, hingamisteed, nahk), ülitundlikkus, iiveldus/oksendamine, toksilised ja kantserogeensed mõjud.
- Seni pole Philips saanud teateid patsiendile avaldunud mõjust või olulisest kahjust selle probleemi tõttu.
- Lagunenud vahtmaterjaliga seotud võimalikud ohud hõlmavad järgmist.
- Millal algab selle probleemi kõrvaldamine? Kui kaua kulub kõigi mõjutatud seadmetega tegelemiseks?
-
Ettevõte asendab praeguse heliisolatsioonivahu uue materjaliga, mida see probleem ei puuduta.
Praegu töötab ettevõte selle nimel, et tegeleda kõigi mõjutatud seadmetega parandusmeetmete raames võimalikult kiiresti.
Philips annab täpsemat teavet parandusmeetmete alguse kohta, kui see teave muutub kättesaadavaks.
Valdkonna ohutusteates näidatud korrigeerimismeetmete protsess on alanud.
Väljatöötatud kava hõlmab tootmise, remondi, teenuste, tarneahela ja muude valdkondade ulatuslikke ning ülemaailmseid investeeringuid probleemi kõrvaldamise toetamiseks.
Philips teavitab regulatiivameteid piirkondades ja riikides, kus mõjutatud seadmed on saadaval.
Kui iga riik annab regulatiivameti heakskiidu, läheb meie ülemaailmne mõjutatud seadmete parandus- ja asendusprogramm käiku.
Anname ametitele nõutavat teavet kavandatud lahenduse käikulaskmise ja jätkuva rakendamise kohta.
- Kas mõjutatud seadmete tootmine ja/või tarnimine jätkub?
-
Praegu on mõjutatud seadmete tootmine ja tarnimine ootele pandud, kuna ettevõte valmistab ette mõjutatud seadmete parandus-/asendusprogrammi, et paigaldada uus heliisolatsioonivaht, mida teatatud probleem ei puuduta.
- Kas see on tagasikutsumine? Kas regulatiivametid on määranud ära selle toimingu raskusastme?
-
Teavitus väljastatakse valdkonna ohutusteatena Euroopa Liidus ja Ühendkuningriigis vastavalt regulatiivameti tingimustele.
Euroopa Liidu / Ühendkuningriigi regulatiivametid pole seda valdkonna ohutusteadet veel liigitanud.
- Kuidas Philips selle probleemiga tegeleb? Kas mõjutatud seadmed asendatakse ja/või parandatakse? Kas klientidel on õigus garantiikohasele asendamisele, parandamisele, hooldamisele või muudele hüvitisvõimalustele?
-
Me käsitleme seda küsimust võimalikult rangelt ja töötame selle probleemi võimalikult tõhusa ja põhjaliku lahendamise nimel.
Käimasoleva laiaulatusliku analüüsi kohaselt väljastas ettevõtte 14. juunil 2021 valdkonna ohutusteate konkreetsete mõjutatud püsiva positiivrõhu (Continuous Positive Airway Pressure, CPAP), kahetasandilise positiivrõhu (Bi-Level Positive Airway Pressure, BiLevel PAP) seadmete ning hingamisaparaatide kohta.
Ohutusteade teavitab kliente ja kasutajaid selle probleemi võimalikust mõjust patsiendi tervisele ja kliinilisele kasutusele. Võimalikud terviseriskid on muu hulgas kokkupuude lagunenud heliisolatsioonivahuga, mis on põhjustatud näiteks heakskiitmata puhastusmeetoditest, nagu osoon, ja kokkupuude vahtmaterjali kemikaaliheitmega.
Philips teavitab kliente ja mõjutatud seadmete kasutajaid, et ettevõte asendab praeguse heliisolatsioonivahu uue materjaliga, mida see probleem ei mõjuta. Mõjutatud seadmed asendatakse kas uute või ümbertöötatud seadmetega, mis sisaldavad uut materjali, või parandatakse, asendades kliendi seadmetes sisalduva heliisolatsioonimaterjali. Uus materjal asendab praeguse heliisolatsioonivahu ka tulevastes toodetes.
Philips soovitab klientidel ja patsientidel peatada osoonmeetodiga seotud puhastusvahendite kasutamine ja heakskiidetud puhastusmeetodite puhul järgida oma seadme kasutusjuhendeid.
Lisaks tuletab Philips klientidele ja patsientidele meelde, et nad vaataksid üle oma BiLevel PAP- ja CPAP-seadmete vanuse, sest tavaliselt soovitatakse need pärast viieaastast kasutamist välja vahetada.
Ettevõte on probleemiga tegelemiseks panustanud palju ressursse ning töötanud selle kõrvaldamiseks põhjaliku kava, mis on juba käiku lastud. See hõlmab tootmise, remondi, teenuste, tarneahela ja muude valdkondade ulatuslikke ning ülemaailmseid investeeringuid probleemi kõrvaldamise toetamiseks.
Philips tunneb sügavat kahetsust probleemist tingitud ebamugavuste pärast ning me pühendame rohkesti aega ja vahendeid, et osutada mõjutatud patsientidele ning klientidele teenust, mida nad ootavad ja väärivad, ning seame selle probleemi lahendamise oma esmaseks prioriteediks.
Lisateavet valdkonna ohutusteate kohta ning suuniseid klientidele, kasutajatele ja arstidele saavad mõjutatud osapooled Philipsi kohalikult esindajalt või veebilehelt www.philips.com/SRC-update.
- Kas kliendid, patsiendid, kasutajad ja/või klinitsistid saavad selle probleemiga seoses midagi teha?
-
Klientidel, patsientidel, kasutajatel ja klinitsistidel palutakse järgida tagasikutsumise teatises (ainult USA-s) / valdkonna ohutusteates (rahvusvahelistel turgudel) sisalduvaid juhtnööre.
Tagasikutsumise teatis palub patsientidel ja klientidel võtta järgmisi meetmeid.
- Patsientidele, kes kasutavad BiLevel PAP- ja CPAP-seadmeid: enne kui teete ettenähtud ravisse muudatusi, võtke ühendust oma arsti või hooldustöötajaga. Ehkki valdkonna ohutusteates näidatud riskide tõttu soovitab Philips toote kasutamise katkestada, on oluline, et patsiendid peaksid oma arstiga nõu, et selgitada välja sobivaim viis ravi jätkamiseks. Patsiendid peavad koos arstiga välja selgitama, kas selle seadmega ravi jätkamine kaalub tuvastatud riskid üle.
- Patsientidele, kes kasutavad elusäilitavaid hingamisaparaate: ÄRGE katkestage või muutke ettenähtud ravi ilma arstidega nõu pidamata, et määrata kindlaks järgmised sammud.
- Registreerige mõjutatud seadmed valdkonna ohutusteate veebilehel www.philips.com/SRC-update.
- Veebileht pakub ajakohast teavet valdkonna ohutusteate oleku ning püsivate korrigeerivate meetmete kohta nende kahe probleemiga tegelemiseks.
- Veebilehel on ühtlasi toodud suunised mõjutatud seadme seerianumbri leidmiseks ning seadme registreerimiseks.
Ettevõte on probleemi kõrvaldamiseks välja töötanud ulatusliku kava ja see protsess on juba alanud.
Philips soovitab klientidel ja patsientidel peatada osoonmeetodiga seotud puhastusvahendite kasutamine ja heakskiidetud puhastusmeetodite puhul järgida oma seadme kasutusjuhendeid.
Lisaks tuletab Philips klientidele ja patsientidele meelde, et nad vaataksid üle oma BiLevel PAP- ja CPAP-seadmete vanuse, sest tavaliselt soovitatakse need pärast viieaastast kasutamist välja vahetada.
Philips tunneb sügavat kahetsust probleemist tingitud ebamugavuste pärast ning me pühendame rohkesti aega ja vahendeid, et osutada mõjutatud patsientidele ning klientidele teenust, mida nad ootavad ja väärivad, ning seame selle probleemi lahendamise oma esmaseks prioriteediks.
Lisateavet valdkonna ohutusteate kohta ning suuniseid klientidele, kasutajatele ja arstidele saavad mõjutatud osapooled Philipsi kohalikult esindajalt või veebilehelt www.philips.com/SRC-update.
- Mis on selle probleemi põhjus? Kas see on konstruktsioon, tootmine, tarnija või muu asjaolu?
-
Philipsi analüüsi põhjal on selle probleemi peamine põhjus seotud teatud une- ja hingamisravi toodetes kasutatava heliisolatsioonivahuga.
- Kuidas see juhtus ja kuidas tagab Philips, et see enam ei kordu?
-
Philipsil on tugev kvaliteediohjesüsteem ning on läbinud meie ülevaatus- ja analüüsiprotsessi selle probleemi tuvastamiseks ning sellega tegelemiseks.
Tooted on kujundatud turuletoomisel kehtivate standardite alusel. Uute standardite väljatöötamisel on nõutav toote omaduste hindamine vastavalt kvaliteedi- ja regulatiivprotsessidele. Philipsi kvaliteediohjesüsteemi on värskendatud uute nõuete kohaselt.
Ehkki standardeid on värskendatud, vastavad varasema standardi põhjal väljatöötatud tooted endiselt meditsiiniseadmete määrustele. Vahtmaterjali lagunemise ja kemikaaliheitmete probleem avastati meie kvaliteediohjesüsteemi protsesside käigus ning kõrvaldatakse vastavalt asjaomastele regulatiivnõuetele.
Philips järgib toote turuletoomisel täielikult asjakohaseid standardeid.
- Mida tähendab, et selle probleemi üheks põhjuseks on „suur kuumus ja niiskus“?
-
Philips on kindlaks teinud, et vahtmaterjal võib teatud asjaoludel laguneda; seda mõjutavad näiteks heakskiitmata puhastusmeetodid (nagu osoon) ning teatud keskkonnatingimused, sealhulgas kõrge niiskus ja temperatuur.
Keskkonnatingimused, mis võivad olla üheks selle probleemi põhjuseks, on kliima- ja piirkonnaolud riikides, kus seadmeid kasutatakse ja hoiustatakse.
See ei viita seadme tekitatud kuumusele ja niiskusele patsiendil kasutamiseks.
- Kas mõjutatud seadmetel on tunnuseid, mille suhtes kliendid/kasutajad peaksid tähelepanelikud olema, näiteks osakesed või muud nähtavad probleemid?
-
Kasutajad peavad vastavalt ohutusteate suunistele oma arstiga nõu pidama.
- Kas Philips asendab või parandab tooted garantii alusel?
-
Mõjutatud seadmed võib parandada garantii alusel.
Philips annab lisateavet garantiijärgsete asendustoimingute kohta selle probleemi ajal, kui see teave muutub kättesaadavaks.
- Kas neis piirkondades, kus Philips pakub nii patsiendiravi kui ka seadmeid, seadistatakse seadmed uute patsientide jaoks? Kas olemasolevad patsiendiseadmed, mis tõrguvad, asendatakse?
-
Praegu ei saa Philips mõjutatud seadmeid uute patsientide jaoks seadistada. Philips võib teha uute patsientidega koostööd, et pakkuda võimalikke alternatiivseid seadmeid.
Philips võib hingamisaparaate, millest patsiendid hädaolukorras, nagu seadme tõrge vajaliku ravi ajal, sõltuvad, parandada või asendada, et tagada ravi pidevus.
Philipsi CPAP-e ei saa tarneoote ajal asendada.
- Kas Philips on kindel, et see probleem on seotud vaid loetletud seadmetega? Kas on mingi võimalus, et mõjutatud on ka teised seadmed?
-
Philips on viinud läbi analüüsi meie kvaliteediohjesüsteemi kohaselt ja tuvastanud kõik mõjutatud tooted, mis on loetletud ka meie teadetes regulatiivametitele ning klientidele.
Rohkem tooteid sellest probleemist mõjutatud ei ole.
