26. aprillil 2021 esitas Philips olulise värskenduse ennetavate meetmete kohta, et lahendada meie teatud une- ja hingamisravi toodete komponendiga tuvastatud probleemid. Sel ajal teatas Philips igakülgse ettevaatlikkuse tagamiseks ja saadaoleva teabe põhjal võimalikest terviseriskidest, mis on seotud heliisolatsioonivahuga, mida kasutatakse spetsiaalsetes Philipsi püsiva positiivrõhu (CPAP), kahetasandilise positiivrõhu (BiLevel PAP) seadmetes ning hingamisaparaatides. Ettevõte viitas ka, et võimalike terviseriskide analüüs oli käimas ning täpsemat teavet antakse siis, kui see on saadaval. Selle teate järgse ulatusliku ülevaatuse tulemusel väljastas ettevõte 14. juunil 2021 valdkonna ohutusteate konkreetsete mõjutatud seadmete kohta. Valdkonna ohutusteade teavitab kliente ja kasutajaid võimalikest mõjudest patsientide tervisele ja probleemiga seotud kliinilisele kasutusele ning annab juhtnöörid vajalike toimingute kohta. Lisaks sisaldab teade täpsemat teavet meie usaldusväärse ja mitmekülgse parandus- ning asendusprogrammi kohta, et see probleem võimalikult tõhusalt ja põhjalikult kõrvaldada.
Mõjutatud BiLevel PAP- ja CPAP-seadmetega patsientidel soovitab Philips jätkuvalt nende BiLevel PAP- ja CPAP-seadme kasutamine katkestada ning arstiga nõu pidada, et selgitada välja sobivaimad valikud ravi jätkamiseks, võttes arvesse ravi jätkamise kasu ja võimalikke tuvastatud riske.
Me ei suuda piisavalt rõhutada, et Philips suhtub sellesse küsimusse suurima tõsidusega, ning oleme probleemi lahendamisse pühendanud tohutult aega ja ressursse. Meie suurim soov on pakkuda probleemist mõjutatud patsientidele ja klientidele teenust, mida nad ootavad ja väärivad, ning probleemi lahendamine on meie jaoks esmatähtis. Väljatöötatud kava hõlmab tootmise, remondi, teenuste, tarneahela ja muude valdkondade ulatuslikke ning ülemaailmseid investeeringuid probleemi kõrvaldamise toetamiseks. Toetame kogu maailmas täielikult kõiki patsiente, kes sõltuvad oma tervise ja elukvaliteedi säilitamisel meie une- ja hingamisravilahendustest, ning arste ja kliente, kes on pühendunud patsientide vajaduste täitmisele.
Philips on pühendunud selle probleemi kõrvaldamisele usaldusväärse ja mitmekülgse parandus- ning arendusprogrammi kaudu. Oleme loonud teie abistamiseks nõuete töötlemise ja toe keskuse.
Klõpsake allpool registreerimisprotsessi alustamiseks. Kui asute Ameerika Ühendriikides, saate Philipsilt hiljemalt 23. juunil 2021 selle probleemi kohta kirja, mis sisaldab registreerimise veebilehe sisselogimisandmeid. Kui asute väljaspool Ameerika Ühendriike, saate kirja veidi pärast seda. Kui te kirja ei saa, helistage allpool toodud telefoninumbril. Pärast registreerimist saadame teile lisateavet, kui see muutub kättesaadavaks.
Philips on loonud registreerimisprotsessi, mis võimaldab patsientidel, kasutajatel või hooldajatel otsida oma seadme seerianumbrit ja alustada nõuet, kui seade on mõjutatud. Praegu on see protsess saadaval ainult USA-s, Kanadas, Ühendkuningriigis ja Euroopa Liidus asuvatele patsientidele. Teisi riike lisatakse peagi.
Klõpsake allolevat linki, et saada probleemi kohta kliinilisi lisaandmeid ja muud teavet, mis on teile abiks mõjutatud seadmetega patsientide teavitamisel.
Mõjutamata tooted võivad kasutada muid heliisolatsioonivahte, kuna aja jooksul on välja töötatud uusi materjale ja tehnoloogiaid. Mõjutamata seadmete heliisolatsioonivaht võib olla seadme ehituse tõttu paigaldatud ka teise asukohta.
Tagasikutsumise teatis palub patsientidel ja klientidel võtta järgmisi meetmeid. Philips soovitab klientidel ja patsientidel peatada osoonmeetodiga seotud puhastusvahendite kasutamine ja heakskiidetud puhastusmeetodite puhul järgida oma seadme kasutusjuhendeid. Lisaks tuletab Philips klientidele ja patsientidele meelde, et nad vaataksid üle oma BiLevel PAP- ja CPAP-seadmete vanuse, sest tavaliselt soovitatakse need pärast viieaastast kasutamist välja vahetada.
Valdkonna ohutusteade teavitab kliente ja kasutajaid selle probleemi võimalikust mõjust patsiendi tervisele ja kliinilisele kasutusele. Võimalikud terviseriskid on muu hulgas kokkupuude lagunenud heliisolatsioonivahuga, mis on põhjustatud näiteks heakskiitmata puhastusmeetoditest, nagu osoon, ja kokkupuude vahtmaterjali kemikaaliheitmega. Teatud piirkondades võivad vahtmaterjali lagunemist soodustada ka väga kuumad ja niisked keskkonnad. Philips jälgib jätkuvalt võimalike ohutusprobleemide aruandeid turustamisjärgsete järelevalvetoimingute kaudu, mida nõuavad meditsiiniseadmete eeskirjad ja seadused turgudel, kus tegutseme. Lagunenud vahtmaterjaliga kokkupuute korral: Kemikaaliheitmetega kokkupuute korral:
Ettevõte asendab praeguse heliisolatsioonivahu uue materjaliga, mida see probleem ei puuduta. Praegu töötab ettevõte selle nimel, et tegeleda kõigi mõjutatud seadmetega parandusmeetmete raames võimalikult kiiresti. Philips annab täpsemat teavet parandusmeetmete alguse kohta, kui see teave muutub kättesaadavaks. Valdkonna ohutusteates näidatud korrigeerimismeetmete protsess on alanud. Väljatöötatud kava hõlmab tootmise, remondi, teenuste, tarneahela ja muude valdkondade ulatuslikke ning ülemaailmseid investeeringuid probleemi kõrvaldamise toetamiseks. Philips teavitab regulatiivameteid piirkondades ja riikides, kus mõjutatud seadmed on saadaval. Kui iga riik annab regulatiivameti heakskiidu, läheb meie ülemaailmne mõjutatud seadmete parandus- ja asendusprogramm käiku. Anname ametitele nõutavat teavet kavandatud lahenduse käikulaskmise ja jätkuva rakendamise kohta.
Praegu on mõjutatud seadmete tootmine ja tarnimine ootele pandud, kuna ettevõte valmistab ette mõjutatud seadmete parandus-/asendusprogrammi, et paigaldada uus heliisolatsioonivaht, mida teatatud probleem ei puuduta.
Teavitus väljastatakse valdkonna ohutusteatena Euroopa Liidus ja Ühendkuningriigis vastavalt regulatiivameti tingimustele. Euroopa Liidu / Ühendkuningriigi regulatiivametid pole seda valdkonna ohutusteadet veel liigitanud.
Me käsitleme seda küsimust võimalikult rangelt ja töötame selle probleemi võimalikult tõhusa ja põhjaliku lahendamise nimel. Käimasoleva laiaulatusliku analüüsi kohaselt väljastas ettevõtte 14. juunil 2021 valdkonna ohutusteate konkreetsete mõjutatud püsiva positiivrõhu (Continuous Positive Airway Pressure, CPAP), kahetasandilise positiivrõhu (Bi-Level Positive Airway Pressure, BiLevel PAP) seadmete ning hingamisaparaatide kohta. Ohutusteade teavitab kliente ja kasutajaid selle probleemi võimalikust mõjust patsiendi tervisele ja kliinilisele kasutusele. Võimalikud terviseriskid on muu hulgas kokkupuude lagunenud heliisolatsioonivahuga, mis on põhjustatud näiteks heakskiitmata puhastusmeetoditest, nagu osoon, ja kokkupuude vahtmaterjali kemikaaliheitmega. Philips teavitab kliente ja mõjutatud seadmete kasutajaid, et ettevõte asendab praeguse heliisolatsioonivahu uue materjaliga, mida see probleem ei mõjuta. Mõjutatud seadmed asendatakse kas uute või ümbertöötatud seadmetega, mis sisaldavad uut materjali, või parandatakse, asendades kliendi seadmetes sisalduva heliisolatsioonimaterjali. Uus materjal asendab praeguse heliisolatsioonivahu ka tulevastes toodetes. Philips soovitab klientidel ja patsientidel peatada osoonmeetodiga seotud puhastusvahendite kasutamine ja heakskiidetud puhastusmeetodite puhul järgida oma seadme kasutusjuhendeid. Lisaks tuletab Philips klientidele ja patsientidele meelde, et nad vaataksid üle oma BiLevel PAP- ja CPAP-seadmete vanuse, sest tavaliselt soovitatakse need pärast viieaastast kasutamist välja vahetada. Ettevõte on probleemiga tegelemiseks panustanud palju ressursse ning töötanud selle kõrvaldamiseks põhjaliku kava, mis on juba käiku lastud. See hõlmab tootmise, remondi, teenuste, tarneahela ja muude valdkondade ulatuslikke ning ülemaailmseid investeeringuid probleemi kõrvaldamise toetamiseks. Philips tunneb sügavat kahetsust probleemist tingitud ebamugavuste pärast ning me pühendame rohkesti aega ja vahendeid, et osutada mõjutatud patsientidele ning klientidele teenust, mida nad ootavad ja väärivad, ning seame selle probleemi lahendamise oma esmaseks prioriteediks. Lisateavet valdkonna ohutusteate kohta ning suuniseid klientidele, kasutajatele ja arstidele saavad mõjutatud osapooled Philipsi kohalikult esindajalt või veebilehelt www.philips.com/SRC-update.
Klientidel, patsientidel, kasutajatel ja klinitsistidel palutakse järgida tagasikutsumise teatises (ainult USA-s) / valdkonna ohutusteates (rahvusvahelistel turgudel) sisalduvaid juhtnööre. Tagasikutsumise teatis palub patsientidel ja klientidel võtta järgmisi meetmeid. Ettevõte on probleemi kõrvaldamiseks välja töötanud ulatusliku kava ja see protsess on juba alanud. Philips soovitab klientidel ja patsientidel peatada osoonmeetodiga seotud puhastusvahendite kasutamine ja heakskiidetud puhastusmeetodite puhul järgida oma seadme kasutusjuhendeid. Lisaks tuletab Philips klientidele ja patsientidele meelde, et nad vaataksid üle oma BiLevel PAP- ja CPAP-seadmete vanuse, sest tavaliselt soovitatakse need pärast viieaastast kasutamist välja vahetada. Philips tunneb sügavat kahetsust probleemist tingitud ebamugavuste pärast ning me pühendame rohkesti aega ja vahendeid, et osutada mõjutatud patsientidele ning klientidele teenust, mida nad ootavad ja väärivad, ning seame selle probleemi lahendamise oma esmaseks prioriteediks. Lisateavet valdkonna ohutusteate kohta ning suuniseid klientidele, kasutajatele ja arstidele saavad mõjutatud osapooled Philipsi kohalikult esindajalt või veebilehelt www.philips.com/SRC-update.
Philipsi analüüsi põhjal on selle probleemi peamine põhjus seotud teatud une- ja hingamisravi toodetes kasutatava heliisolatsioonivahuga.
Philipsil on tugev kvaliteediohjesüsteem ning on läbinud meie ülevaatus- ja analüüsiprotsessi selle probleemi tuvastamiseks ning sellega tegelemiseks. Tooted on kujundatud turuletoomisel kehtivate standardite alusel. Uute standardite väljatöötamisel on nõutav toote omaduste hindamine vastavalt kvaliteedi- ja regulatiivprotsessidele. Philipsi kvaliteediohjesüsteemi on värskendatud uute nõuete kohaselt. Ehkki standardeid on värskendatud, vastavad varasema standardi põhjal väljatöötatud tooted endiselt meditsiiniseadmete määrustele. Vahtmaterjali lagunemise ja kemikaaliheitmete probleem avastati meie kvaliteediohjesüsteemi protsesside käigus ning kõrvaldatakse vastavalt asjaomastele regulatiivnõuetele. Philips järgib toote turuletoomisel täielikult asjakohaseid standardeid.
Philips on kindlaks teinud, et vahtmaterjal võib teatud asjaoludel laguneda; seda mõjutavad näiteks heakskiitmata puhastusmeetodid (nagu osoon) ning teatud keskkonnatingimused, sealhulgas kõrge niiskus ja temperatuur. Keskkonnatingimused, mis võivad olla üheks selle probleemi põhjuseks, on kliima- ja piirkonnaolud riikides, kus seadmeid kasutatakse ja hoiustatakse. See ei viita seadme tekitatud kuumusele ja niiskusele patsiendil kasutamiseks.
Kasutajad peavad vastavalt ohutusteate suunistele oma arstiga nõu pidama.
Mõjutatud seadmed võib parandada garantii alusel. Philips annab lisateavet garantiijärgsete asendustoimingute kohta selle probleemi ajal, kui see teave muutub kättesaadavaks.
Praegu ei saa Philips mõjutatud seadmeid uute patsientide jaoks seadistada. Philips võib teha uute patsientidega koostööd, et pakkuda võimalikke alternatiivseid seadmeid. Philips võib hingamisaparaate, millest patsiendid hädaolukorras, nagu seadme tõrge vajaliku ravi ajal, sõltuvad, parandada või asendada, et tagada ravi pidevus. Philipsi CPAP-e ei saa tarneoote ajal asendada.
Philips on viinud läbi analüüsi meie kvaliteediohjesüsteemi kohaselt ja tuvastanud kõik mõjutatud tooted, mis on loetletud ka meie teadetes regulatiivametitele ning klientidele. Rohkem tooteid sellest probleemist mõjutatud ei ole.
You are about to visit a Philips global content page
Continue