Philips Respironics edastas vabatahtliku tagasikutsumise teate (ainult USA-s) / valdkonna ohutusteate (väljaspool USA-d) püsivate ja mittepüsivate hingamisaparaatide (teatud CPAP-, BiLevel PAP- ja hingamisseadmed) kohta neis seadmetes kasutatud polüestripõhisest polüuretaanist (PE-PUR) heliisolatsioonivahuga seotud kahe probleemi tõttu: 1) PE-PUR-vaht võib laguneda osakesteks, mis võivad siseneda seadme õhukanalisse ning seeläbi kasutaja hingamisteedesse, ning 2) PE-PUR-vahust võib auruda teatud kemikaale. Vahtmaterjali lagunemist võib soodustada heakskiitmata puhastusmeetodite, nagu osoon, kasutamine (vt teemat FDA safety communication on use of ozone cleaners (FDA ohutusteade osoonpuhastite kasutamise kohta)) ning gaaside eraldumine võib toimuda esmakordsel kasutamisel ja jätkuda kogu seadme kasutusea vältel. Lisateabe selle valdkonna ohutusteate, sealhulgas mõjutatud seadmete loendi, leiate meie valdkonna ohutusteate pealehelt. Philips teeb väsimatult tööd selle probleemi kõrvaldamiseks, asendades mõjutatud seadmed. Edasimüüjatele ja asutustele, kes on Philipsi otsesed kliendid oma otstarbel ja ka patsientidel kasutamiseks, on saadetud tagasikutsumise teatis (ainult USA-s) / valdkonna ohutusteade (väljaspool USA-d) koos viivitamatute vajalike toimingutega. Seega võtavad teie patsiendid teiega tõenäoliselt ühendust juhtnööride saamiseks ning pakume teile teavet ja tööriistu, mis võimaldavad teil nendega informeeritult vestelda ja neile kliinilisi soovitusi pakkuda. Vaadake korduma kippuvaid küsimusi altpoolt ja kliinilise teabe PDF-i siit. Viimase 40 aasta jooksul oleme oma ettevõttes võtnud keskse suuna patsiendihooldusele, kasutades lahendusi, mille eesmärk on parandada hingamis- ja uneprobleemidega inimeste elu. Tunnustame ohutu ja tõhusa ravi pakkumise tähtsust. Oleme pühendunud toodete kvaliteedi ja ohutuse kõrgeimate standardite järgimisele, et pakkuda teile ning teie patsientidele, kes on oma ravi teie kätesse usaldanud, sobivaimaid tooteid. Oleme pühendunud selle probleemi lahendamisele ja soovime pakkuda läbipaistvat, pidevat teabeedastust järgmistel sammudel. Oleme pühendunud teile teabe ja materjalide pakkumisele, mis annavad teile endale selgust ning aitavad teil ka oma patsientidele tõhusalt ja efektiivselt teavet anda. Palume selle segaduse pärast siiralt vabandust. Toetame teid ja teie patsiente kogu selle protsessi kestel täielikult.
Muude küsimuste korral või toespetsialistiga rääkimiseks võite ka helistada numbril (0044) 20 8089 3822 (rahvusvaheline vihjeliin, E-R 8-20 GMT+1).
Tagasikutsumise teatis palub patsientidel ja klientidel võtta järgmisi meetmeid. Philips soovitab klientidel ja patsientidel peatada osoonmeetodiga seotud puhastusvahendite kasutamine ja heakskiidetud puhastusmeetodite puhul järgida oma seadme kasutusjuhendeid. Lisaks tuletab Philips klientidele ja patsientidele meelde, et nad vaataksid üle oma BiLevel PAP- ja CPAP-seadmete vanuse, sest tavaliselt soovitatakse need pärast viieaastast kasutamist välja vahetada.
Valdkonna ohutusteade teavitab kliente ja kasutajaid selle probleemi võimalikust mõjust patsiendi tervisele ja kliinilisele kasutusele. Võimalikud terviseriskid on muu hulgas kokkupuude lagunenud heliisolatsioonivahuga, mis on põhjustatud näiteks heakskiitmata puhastusmeetoditest, nagu osoon, ja kokkupuude vahtmaterjali kemikaaliheitmega. Teatud piirkondades võivad vahtmaterjali lagunemist soodustada ka väga kuumad ja niisked keskkonnad. Philips jälgib jätkuvalt võimalike ohutusprobleemide aruandeid turustamisjärgsete järelevalvetoimingute kaudu, mida nõuavad meditsiiniseadmete eeskirjad ja seadused turgudel, kus tegutseme. Lagunenud vahtmaterjaliga kokkupuute korral: Kemikaaliheitmetega kokkupuute korral:
Ettevõte asendab praeguse heliisolatsioonivahu uue materjaliga, mida see probleem ei puuduta. Praegu töötab ettevõte selle nimel, et tegeleda kõigi mõjutatud seadmetega parandusmeetmete raames võimalikult kiiresti. Philips annab täpsemat teavet parandusmeetmete alguse kohta, kui see teave muutub kättesaadavaks. Valdkonna ohutusteates näidatud korrigeerimismeetmete protsess on alanud. Väljatöötatud kava hõlmab tootmise, remondi, teenuste, tarneahela ja muude valdkondade ulatuslikke ning ülemaailmseid investeeringuid probleemi kõrvaldamise toetamiseks. Philips teavitab regulatiivameteid piirkondades ja riikides, kus mõjutatud seadmed on saadaval. Kui iga riik annab regulatiivameti heakskiidu, läheb meie ülemaailmne mõjutatud seadmete parandus- ja asendusprogramm käiku. Anname ametitele nõutavat teavet kavandatud lahenduse käikulaskmise ja jätkuva rakendamise kohta.
Praegu on mõjutatud seadmete tootmine ja tarnimine ootele pandud, kuna ettevõte valmistab ette mõjutatud seadmete parandus-/asendusprogrammi, et paigaldada uus heliisolatsioonivaht, mida teatatud probleem ei puuduta.
Teavitus väljastatakse valdkonna ohutusteatena Euroopa Liidus ja Ühendkuningriigis vastavalt regulatiivameti tingimustele. Euroopa Liidu / Ühendkuningriigi regulatiivametid pole seda valdkonna ohutusteadet veel liigitanud.
Me käsitleme seda küsimust võimalikult rangelt ja töötame selle probleemi võimalikult tõhusa ja põhjaliku lahendamise nimel. Käimasoleva laiaulatusliku analüüsi kohaselt väljastas ettevõtte 14. juunil 2021 valdkonna ohutusteate konkreetsete mõjutatud püsiva positiivrõhu (Continuous Positive Airway Pressure, CPAP), kahetasandilise positiivrõhu (Bi-Level Positive Airway Pressure, BiLevel PAP) seadmete ning hingamisaparaatide kohta. Ohutusteade teavitab kliente ja kasutajaid selle probleemi võimalikust mõjust patsiendi tervisele ja kliinilisele kasutusele. Võimalikud terviseriskid on muu hulgas kokkupuude lagunenud heliisolatsioonivahuga, mis on põhjustatud näiteks heakskiitmata puhastusmeetoditest, nagu osoon, ja kokkupuude vahtmaterjali kemikaaliheitmega. Philips teavitab kliente ja mõjutatud seadmete kasutajaid, et ettevõte asendab praeguse heliisolatsioonivahu uue materjaliga, mida see probleem ei mõjuta. Mõjutatud seadmed asendatakse kas uute või ümbertöötatud seadmetega, mis sisaldavad uut materjali, või parandatakse, asendades kliendi seadmetes sisalduva heliisolatsioonimaterjali. Uus materjal asendab praeguse heliisolatsioonivahu ka tulevastes toodetes. Philips soovitab klientidel ja patsientidel peatada osoonmeetodiga seotud puhastusvahendite kasutamine ja heakskiidetud puhastusmeetodite puhul järgida oma seadme kasutusjuhendeid. Lisaks tuletab Philips klientidele ja patsientidele meelde, et nad vaataksid üle oma BiLevel PAP- ja CPAP-seadmete vanuse, sest tavaliselt soovitatakse need pärast viieaastast kasutamist välja vahetada. Ettevõte on probleemiga tegelemiseks panustanud palju ressursse ning töötanud selle kõrvaldamiseks põhjaliku kava, mis on juba käiku lastud. See hõlmab tootmise, remondi, teenuste, tarneahela ja muude valdkondade ulatuslikke ning ülemaailmseid investeeringuid probleemi kõrvaldamise toetamiseks. Philips tunneb sügavat kahetsust probleemist tingitud ebamugavuste pärast ning me pühendame rohkesti aega ja vahendeid, et osutada mõjutatud patsientidele ning klientidele teenust, mida nad ootavad ja väärivad, ning seame selle probleemi lahendamise oma esmaseks prioriteediks. Lisateavet valdkonna ohutusteate kohta ning suuniseid klientidele, kasutajatele ja arstidele saavad mõjutatud osapooled Philipsi kohalikult esindajalt või veebilehelt www.philips.com/SRC-update.
Klientidel, patsientidel, kasutajatel ja klinitsistidel palutakse järgida tagasikutsumise teatises (ainult USA-s) / valdkonna ohutusteates (rahvusvahelistel turgudel) sisalduvaid juhtnööre. Tagasikutsumise teatis palub patsientidel ja klientidel võtta järgmisi meetmeid. Ettevõte on probleemi kõrvaldamiseks välja töötanud ulatusliku kava ja see protsess on juba alanud. Philips soovitab klientidel ja patsientidel peatada osoonmeetodiga seotud puhastusvahendite kasutamine ja heakskiidetud puhastusmeetodite puhul järgida oma seadme kasutusjuhendeid. Lisaks tuletab Philips klientidele ja patsientidele meelde, et nad vaataksid üle oma BiLevel PAP- ja CPAP-seadmete vanuse, sest tavaliselt soovitatakse need pärast viieaastast kasutamist välja vahetada. Philips tunneb sügavat kahetsust probleemist tingitud ebamugavuste pärast ning me pühendame rohkesti aega ja vahendeid, et osutada mõjutatud patsientidele ning klientidele teenust, mida nad ootavad ja väärivad, ning seame selle probleemi lahendamise oma esmaseks prioriteediks. Lisateavet valdkonna ohutusteate kohta ning suuniseid klientidele, kasutajatele ja arstidele saavad mõjutatud osapooled Philipsi kohalikult esindajalt või veebilehelt www.philips.com/SRC-update.
Philipsi analüüsi põhjal on selle probleemi peamine põhjus seotud teatud une- ja hingamisravi toodetes kasutatava heliisolatsioonivahuga.
Philipsil on tugev kvaliteediohjesüsteem ning on läbinud meie ülevaatus- ja analüüsiprotsessi selle probleemi tuvastamiseks ning sellega tegelemiseks. Tooted on kujundatud turuletoomisel kehtivate standardite alusel. Uute standardite väljatöötamisel on nõutav toote omaduste hindamine vastavalt kvaliteedi- ja regulatiivprotsessidele. Philipsi kvaliteediohjesüsteemi on värskendatud uute nõuete kohaselt. Ehkki standardeid on värskendatud, vastavad varasema standardi põhjal väljatöötatud tooted endiselt meditsiiniseadmete määrustele. Vahtmaterjali lagunemise ja kemikaaliheitmete probleem avastati meie kvaliteediohjesüsteemi protsesside käigus ning kõrvaldatakse vastavalt asjaomastele regulatiivnõuetele. Philips järgib toote turuletoomisel täielikult asjakohaseid standardeid.
Philips on kindlaks teinud, et vahtmaterjal võib teatud asjaoludel laguneda; seda mõjutavad näiteks heakskiitmata puhastusmeetodid (nagu osoon) ning teatud keskkonnatingimused, sealhulgas kõrge niiskus ja temperatuur. Keskkonnatingimused, mis võivad olla üheks selle probleemi põhjuseks, on kliima- ja piirkonnaolud riikides, kus seadmeid kasutatakse ja hoiustatakse. See ei viita seadme tekitatud kuumusele ja niiskusele patsiendil kasutamiseks.
Kasutajad peavad vastavalt ohutusteate suunistele oma arstiga nõu pidama.
Mõjutatud seadmed võib parandada garantii alusel. Philips annab lisateavet garantiijärgsete asendustoimingute kohta selle probleemi ajal, kui see teave muutub kättesaadavaks.
Praegu ei saa Philips mõjutatud seadmeid uute patsientide jaoks seadistada. Philips võib teha uute patsientidega koostööd, et pakkuda võimalikke alternatiivseid seadmeid. Philips võib hingamisaparaate, millest patsiendid hädaolukorras, nagu seadme tõrge vajaliku ravi ajal, sõltuvad, parandada või asendada, et tagada ravi pidevus. Philipsi CPAP-e ei saa tarneoote ajal asendada.
Philips on viinud läbi analüüsi meie kvaliteediohjesüsteemi kohaselt ja tuvastanud kõik mõjutatud tooted, mis on loetletud ka meie teadetes regulatiivametitele ning klientidele. Rohkem tooteid sellest probleemist mõjutatud ei ole.
You are about to visit a Philips global content page
ContinueYou are about to visit a Philips global content page
ContinueSelect country
Eesti (Eesti)
Veebilehel esitatud teave on mõeldud ainult isikutele, kes kasutavad meditsiiniseadmeid oma majandus- ja kutsetegevuses, sealhulgas tervishoiutöötajatele, tervishoiuteenuse osutajate esindajatele ning meditsiiniseadmetega oma majandus- ja kutsetegevuse raames kauplevatele isikutele. Veebilehel esitatud teave ei ole mõeldud meditsiiniliste nõuannete, ravijuhiste ega mistahes muude tervishoiualaste soovituste või suuniste andmiseks.
Kas olete isik, kes vastab ülaltoodud kriteeriumidele?