Randomiseeritud paralleeluuring, milles võrreldakse Philips Sonicare Power Flosser ja hambavaheharja mõju igemete veritsuse ja hambakatu vähendamisel

Eesmärk

Uuringu eesmärk oli võrrelda manuaalse hambapesu ja kahe erineva hambavahede puhastusmeetodi mõju igemepõletikule, igemete veritsusele ja hambakatu tasemele pärast neljanädalast kodust kasutamist, võrreldes ainult manuaalse hambapesuga, ning hinnata testtoodete ohutust.

Metoodika

Tegemist oli kolmeharulise, IRB poolt heaks kiidetud, ühekordse pimemenetlusega, randomiseeritud, paralleelse ülesehitusega kliinilise uuringuga, mis viidi läbi üldiselt tervetel täiskasvanutel Ameerika Ühendriikides. Sobivad uuringus osalejad olid 18–65 -aastased mittesuitsetajad, kes ei puhastanud hambavahesid või tegid seda harva (vähem kui kord nädalas). Uuringus osalejatel pidi olema hambakatu minimaalne skoor vähemalt 0.6, hinnatuna Rustogi modifitseeritud mereväe hambakatu indeksiga (RMNPI) pärast 3–6-tunnist hambakatu kogunemise perioodi, ning igemete veritsemise skoor 1.0 vähemalt 50 kohas, hinnatuna igemete veritsemise indeksiga (GBI).

Sobivad isikud randomiseeriti ühte kolmest ravirühmast: ainult käsitsi harjamine (MTB), käsihambahari koos TePe® hambavaheharjaga (IDB) või käsihambahari koos Philips Sonicare Power Flosser ja Quad Stream otsikuga (PFQS). Kõigile rühmadele väljastati Colgate Classic täiskasvanute käsihambahari ja tavaline hambapasta, mida kasutati kaks korda päevas. Isikud, kes randomiseeriti rühmadesse IDB või PFQS, tegid üks kord päevas täiendavat hambavahede puhastust. Uuringuperioodi jooksul ei olnud lubatud kasutada ühtegi muud suuhügieenitoodet ega -protseduuri. Uuringus osalejatele väljastati päevik, et nad saaksid registreerida määratud režiimi järgimist ja dokumenteerida kõiki ohutusega seotud juhtumeid. Uuringus osalejad naasid kliinikusse nädalal 2 hambakatu ja igemete tervisliku seisundi vahehindamiseks ning nädalal 4 lõpphindamiseks, toote tagastamiseks ja uuringust väljumiseks.

Tulemused

Sõeluuringule kutsuti 207 isikut, kellest 189 isikut kaasati uuringusse ja randomiseeriti ühte kolmest ravirühmast: MTB (n=64), MTB+IDB (n=62) ja MTB+PFQS (n=63). 189 randomiseeritud uuringus osalejast lõpetas uuringu 186 (98.4%). Uuringus osales 119 (63%) naist ja 70 (37%) meest. Kõigi randomiseeritud uuringus osalejate keskmine vanus oli 37.2 (SD=12.5) aastat.

Rassiline üldjaotus oli järgmine: valged: 102 (54%), mustanahalised või Aafrika päritolu: 42 (22.2%), aasialased: 22 (11.6%), Hawaii põliselanikud või muud Vaikse ookeani saarte elanikud: 13 (6.9%) ja muud: 10 (5.3%). Rassilise kuuluvuse järgi oli 44 (23.3%) randomiseeritud isikutest hispaanlased või latiinod. Ravirühmades ei esinenud olulisi erinevusi demograafilistes ega algtaseme näitajates, sealhulgas hambakatus RMNPI (p-väärtus = 0.7351), igemete veritsuses GBI (p-väärtus = 0.6738) ja igemepõletikus modifitseeritud igemete indeksi järgi MGI (p-väärtus = 0.0952).

Ohutus

19 uuringus osaleja puhul teatati 21 kõrvaltoimest, millest 14 võisid olla uuringuga seotud: 2 MTB rühmas, 10 MTB+IDB rühmas ja 2 MTB+PFQS rühmas. Kõik kõrvaltoimed olid kerge raskusastmega.

Järeldused

Kõigis kolmes ravirühmas täheldati pärast kahe- ja neljanädalast kodust kasutamist paranemist näitajates GBI, MGI ja RMNPI võrreldes algtasemega. Kasutades Philips Sonicare Power Flosser koos tavalise hambaharjaga, vähenes igemepõletik, igemete veritsus ja hambakatt kõige rohkem. Järgnesid tavaline hambahari koos hambavaheharjaga ning ainult tavaline hambahari, seda nii kahe kui ka nelja nädala möödudes.

Toodete võrdlemisel ilmnesid statistiliselt olulised erinevused Philips Sonicare Power Flosser, hambavaheharja ja ainult tavalise hambaharja vahel kõigi näitajate puhul mõlemas ajapunktis. Kõik uuringus kasutatud tooted olid ohutud.

© 2021 Koninklijke Philips N.V. (KPNV). Kõik õigused kaitstud. PHILIPS ja Philipsi kilp on KPNV kaubamärgid. SONICARE ja Sonicare logo on KPNV kaubamärgid.

Andmed toimikus – protokoll ID OHC_10759