Kahefaasiline, kolmekuuline kliiniline hindamine, milles võrreldi kahte hambaravis kabinetis tehtavat hammaste valgendusprotseduuri ning hammaste tooni säilitamist elektrilise või tavalise hambaharjaga

Eesmärk

Esimeses etapis oli eesmärk võrrelda hambavalgenduse mõju hammaste värvusele ja toonile kohe pärast protseduuri, seitsme päeva möödudes ja 30 päeva möödudes. Teises etapis võrreldi hammaste värvi ja tooni säilimist elektrilise hambaharja ja tavalise hambaharja kasutamisel alates 30 päevast kuni 90 päevani. Hammaste tundlikkust ja ohutust jälgiti kogu uuringu vältel.

Metoodika

Tegemist oli IRB poolt heaks kiidetud randomiseeritud paralleelrühmaga kahefaasilise kliinilise uuringuga. Sobivad uuringus osalejad olid üldiselt terved täiskasvanud vanuses 18-75 aastat, kellel oli vähemalt neljal ülemise hambarea eesmisel hambal VITA klassikaline toon (VCS) A3 või tumedam. I faasis randomiseeriti uuringus osalejad, et nad saaksid hambaravis kabinetis hammaste valgendamise kas Philips Zoom WhiteSpeed (PZW), 25% H2O2 ja LED kiirendusega või Ultradent Opalescence Boost PF (UOB), 40% H2O2. Nii katseisik kui ka hindajad ei olnud teadlikud määratud ravist. Hammaste värvust ja tooni hinnati VITA EasyShade'i (VES) abil ΔE määramiseks, VCS ja VITA BleachedGuide'i (VBG) abil, kusjuures hindamised toimusid enne protseduuri, kohe pärast protseduuri, 7. päeval ja 30. päeval pärast hammaste valgendamist. Ohutust iseloomustati uuringus osalejate teatatud tundlikkuse, suuõõne läbivaatuse ja tundlikkust vähendavate ainete kasutamise alusel (Relief ACP PZW uuringus osalejate puhul või UltraEZ UOB uuringus osalejate puhul), mida kasutati vastavalt tootja juhistele. Kõik uuringus osalejad kasutasid uuringu I faasis tavalist käsihambaharja. 30. päeval randomiseeriti seejärel ligikaudu võrdne arv osalejaid ravirühmadest PZW ja UOB pikaajalisele hammaste valgendamise säilitusravile kas elektrilise hambaharjaga Philips Sonicare DiamondClean (SDC) või käsihambaharjaga (MTB). Kõigile uuringus osalejatele väljastati standardne hambapasta. Uuringus osalejad naasid kliinikusse päeval 90, et läbida lõplik hammaste tooni ja värvuse hindamine.

Tulemused

Demograafilised andmed

394 sõelumise läbinud isikust kaasati I faasi ja randomiseeriti 136 isikut, 67 isikut PZW rühma ja 69 isikut UOB rühma (keskmine vanus 50 aastat). Nendest randomiseeriti 134 I faasi II, 67 rühma SDC ja 67 rühma MTB. Uuringu lõpetas 133 isikut.

I faasi efektiivsus

Esmase tulemusnäitaja, ΔE osas täheldati päeval 7 oluliselt suuremat vähenemist PZW puhul kui UOB puhul, kusjuures Kruskali-Wallise mediaanväärtused ΔE jaoks olid vastavalt 6.34 ja 4.08, p-väärtus = 0.0059. Olulisi erinevusi hammaste toonis täheldati ka päeval 7 võrreldes päevaga VCS, kusjuures LS keskmine (SE) vähenemine oli 4.92 (0.20) PZW puhul ja 4.19 (0.20) UOB puhul, p-väärtus = 0.0106. Olulisi erinevusi hammaste toonis täheldati ka päeval 7 võrreldes päevaga VBG, kusjuures LS keskmine (SE) vähenemine oli 2.41 (0.13) PZW puhul ja 2.06 (0.12) UOB puhul, p-väärtus = 0.0489.

Efektiivsus faasis II

Päeval 90 oli SDC statistiliselt parem kui MTB hammaste värvitooni säilitamisel VCS järgi, kusjuures LS keskmine (SE) vähenemine oli 0.77 (0.22) SDC puhul ja 0.47 (0.22) MTB puhul, p-väärtus = 0.0001. VBG puhul oli päeval 90 LS keskmine (SE) vähenemine 0.29 (0.12) SDC puhul ja 0.15 (0.12) MTB puhul, p-väärtus = 0.0108. ΔE põhjal ei täheldatud hammaste värvuse erinevusi.

Ohutus

Protsent uuringus osalejatest, kes teatasid, et neil ei esinenud vahetult pärast valgendamist tundlikkust, oli 98.5% PZW puhul ja 98.6% UOB puhul. Päeval 7 olid need väärtused 82.1% PZW puhul ja 79.4% UOB puhul. Nende hulgas, kellel esines tundlikkust, hindas üks isik tundlikkust mõõdukaks. Kõik ülejäänud teated iseloomustati kui „kergeid“. Kokku teatati 41 kõrvaltoimest 34 isiku puhul. Üldiselt olid need kõrvaltoimed seotud tundlikkusega. Uuringus osalejad kasutasid valgendusjärgset tundlikkusvastast geeli (Relief ACP ja UltraEZ) harva. Neli isikut, kaks igas ravirühmas, kasutasid tooteid 1. päeval pärast valgendamist ja üks isik kasutas toodet 2. päeval. Hilisemat kasutamist ei ole täheldatud.

Järeldused

Päeval 7 pärast hammaste valgendamist näitas Philips Zoom WhiteSpeed statistiliselt suuremat muutust hammaste üldvärvitoonis ja -toonis kui Ultradent Opalescence Boost PF.

Päeval 90 pärast hammaste valgendamist säilitas Philips Sonicare DiamondClean elektriline hambahari hammaste tooni oluliselt paremini kui tavaline hambahari.

Nii hambaravis kasutatavad hammaste valgendamise tooted kui ka hambapesurežiimid on ohutud.

© 2022 Koninklijke Philips N.V. (KPNV). Kõik õigused kaitstud. PHILIPS ja Philipsi kilp on KPNV kaubamärgid. SONICARE ja Sonicare logo on KPNV kaubamärgid.

Andmed toimikus - DRC 1718